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Monitoringsysteme für Reinräume
Was möchte man mit einem Monitoringsystem erzielen? Nachweis der Kontinuität in der Qualität des ReinraumesGründe dies zu tun:Das Monitoring ist ein Teil der Qualitätssicherung, sowohl in der Pharmazie, als auch Halbleiterfertigung und allen anderen ReinraumanwendungenEin „zertifiziertes“ Unternehmen muss die Tauglichkeit des Reinraumumfelds nachweisen
Tendenzen der Parameter über der Zeit zu erkennen, um Ausfälle und Abweichungen zu vermeiden
Was heißt MonitoringErstellen des Monitoringplans für die RäumeDurchführung der Messungen nach MonitoringplanAuswertung – Dokumentation - Bericht erstellen
Welche Parameter sollen gemonitort werden? luftgetragene Partikel LuftgeschwindigkeitenDifferenzdrücke (Filter + zwischen Räumen)Temperatur und FeuchteAnlagenzustände
Basis ist ein Monitoringsystem Messstellenplan für jeden RaumErmittlung der Probenahmestellen für Partikelmessungen zu verwendende MessgeräteProbenahmezeiten für die Partikelmessungeinzuhaltende GrenzwertePhasen der Projektabwicklung bei pharmazeutischen oder Medizintechnischen Anwendern
1. Designqualification
Lasten- und Pflichtenheft, User Requirement Specification (URS), Konzepte = LV und DQ-Bericht
2. Installationqualification:
- Prüfung und Dokumentation der installierten Komponenten mit IQ-Bericht
3 Operationalqualification: (Funktionsqualifizierung)
- Prüfung und Dokumentation aller Funktionen im Betrieb (OQ-Bericht)
4 Performancequalification:
- Prüfung der Funktionen im laufenden Produktionsbetrieb PQ-Bericht
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Produkte
Monitoring von Reinräumen
