|
Werkzeug Made in Germany
Insbesondere in Sterilbereichen von pharmazeutischen Fertigungen ist es notwendig nicht nur die produktberührenden Teile sondern auch die Betriebsmittel wie Werkzeuge regelmäßig zu sterilisieren. Diese erfolgt im Allgemeinen in einem Heißluft- oder Dampfautoklaven. In den Sterilbereichen der Reinheitsklasse A oder dem umgebenden B-klassifizierten Bereich müssen Werkzeuge z.B. zum Umbau von Anlagen oder zum Eingriff während des Produktionsprozesses eingesetzt werden. Dies bedingt, dass auch diese Werkzeuge den Sterilisationsprozess regelmäßig durchlaufen müssen. Somit werden diese Werkzeuge einer Reinstdampfatmosphäre bei rund 130 °C ausgesetzt, was einer enormen Belastung hinsichtlich der Korrosion bedeutet. Konventionelle und auch höherwertige z.B. verchromte Werkzeuge sind halten auf Dauer derartigen Belastungen nicht stand und sie korrodieren früher oder später. Darüber darf auch eine optisch sehr homogen anmutende Chromschichten nicht hinwegtäuschen, der Heißdampf findet seinen Weg durch Haarrisse oder Stellen in der Oberfläche die bereits im Einsatz etwas belastet und somit gepresst wurden. Die Folge ist die Korrossion der Eisenanteile was zu „Rosterscheinungen“ führt. Bereits nach wenigen Autoklavierprozessen konnte an allen konventionell am Markt erhältlichen Werkzeug derartige Roststellen festgestellt werden, die einen jeden Reinraumtechniker oder Mikrobiologen ins grübeln bringen und letztlich zu einer Neubeschaffung zwingen, wissend, dass nach wiederum wenigen Autoklavierprozessen das selbe Ergebnis vorliegt. |
|
|
Unterstützt von pharmazeutischen Unternehmen wurden diverse Materialien für die Herstellung von korrosionsfreiem Werkzeug verwendet und in Autoklavierprozessen erprobt. Analysen von Oberflächeneffekten an der Materialprüfanstalt Stuttgart halfen beim Verständnis der Korrosionsuntersuchungen. Modernste Fertigungsverfahren, ergänzt durch spezielle Oberflächenbehandlungen ermöglichen es nahezu alle Werkzeuge herzustellen. Die Werkzeuge weisen sich als sehr gut reinigbar aus, verfügen über eine Härte wie konventionelle Werkzeuge mit rund 50 RHC und sind nach den gängigen Normen der Werkzeugherstellung erstellt. Eine Beständigkeit gegenüber Desinfektionsmitteln, Laugen, H2O2 und den meisten Säuren ist gegeben. Ergänzend sind die Werkzeuge in ebenso beständigen und reinraumkonformen Werkzeugkoffern aufbewahrbar, so dass sich der Sterilisationsprozess auf eine Einheit, Koffer mit Inhalt, beschränkt. Die Werkzeugkoffer werden je nach Werkzeugbestückung mit individuellen Halterungen ausgestattet.
Zwischenzeitlich wurde eine Reihe von namhaften Firmen in Europa mit dem Werkzeug beliefert, so dass unter anderem Aussagen wie folgende entstanden:
Für BAXTER AG Wien ist die Herstellung von Produkten in bester Qualität das höchste Ziel. Aus diesem Grund ist die Verwendung von reinraumgerechten und widerstandsfähigen Werkzeug besonders wichtig. Bei Tests unter Produktionsbedingungen entsprach das Werkzeug in allen Punkten unseren hohen Anforderungen. (Anton König / GMP-Beauftragter, BAXTER AG Wien, im Mai 2005)
Bedingt durch die speziellen Materialien, die aufwendigen Bearbeitungsvorgänge und die zusätzliche Oberflächenbehandlung ist das Werkzeug bei der Beschaffung deutlich teurer als konventionelles Werkzeug. Jedoch amortisiert sich das Werkzeug bereits nach einem Jahr, da Wiederbeschaffungen aus Korrosionsgründen entfallen.
Vorteile:
• Steril u. dauerhaft autoklavierbar
• Korrosions- u. verschleißfest
• Minimierung der Partikelentstehung
• Senkung der Beschaffungskosten
• Säuren-, laugen- u. H2O2-beständig
• Fertigung nach DIN ISO 8764-1
• Sonderwerkzeug auf Anfrage
|
|
Produkte
