Dienstleistungen
Reinraum für Trainingszwecke
Der Modellreinraum besteht aus mehreren größeren und kleineren Räumen die so Schleusen und Produktionsräume darstellen. Bei den Räumen handelt es sich um Räume mit turbulenter Mischlüftung als auch turbulenzarmer Verdrängungsströmung.
Die Räume werden einzeln mit Luft aus einem Ventilator versorgt der im Umluftbetrieb und einem Außenluftanteil arbeitet. Jeder der Räume verfügt über elektrisch angesteuerte Zu- und Abluftklappen, so dass sich die Räume einzeln bezüglich Ihrer Druckabstufungen einregulieren lassen.
Elektrisch ferngesteuerte Türen ermöglichen die Simulation realer Situationen beim Betreten verschiedener Räume. Mehrere Drucksensoren zeigen online verschiedene Differenzdrücke an, so dass nahezu reale Lüftungssituationen simuliert werden können wie sie bei Reinräumen auftreten. Das Modell wird künftig bei Schulungen für Lüftungs- und Reinraumtechniker eingesetzt.
Planung und Auslegung von Reinraumeinheiten
inklusive der Lüftungs- und Klimatechnik
Strömungsvisualisierungen
- Zum Funktionsnachweis der Reinraumtechnik
auch in gmp-konformer Dokumentation für Audits
- Zur Optimierung der Aufstellung von Fertigungsgeräten
und der Einstellungen der notwendigen Lüftungstechnik
Planung – Installation und Inbetriebname von Monit
gmp-konform
Planung, Installation und Qualifizierung von Minie
Einhausungen von Fertigungsgeräten werden in der Mikroelektronik oft Minienvironment gennt. Letztlich handelt es sich um geräteangepaßte Reinraumlösungen (Buttons zu der Reinraumtechnik)
Qualifizierungen von Reinräumen oder Equipment
CCI qualifiziert sowohl Reinräume, lüftungstechnische Anlagen und Fertigungsgeräte in den Phasen DQ bis zur OQ. Für die messtechnische Erst- und Requalifizierungen stehen bei der CCI alle benötigten Mess- und Prüfgeräte zur Verfügung. Durch langjährige Erfahrung werden die Arbeiten gmp-konform dokumentiert.
Personalschulungen:
CCI führt Schulungen für Personal, das im Reinraum oder für die Reinraumtechnik arbeitet, durch. Über die Jahre konnte ein umfassendes Programm erarbeitet werden, siehe hierzu die als Download beigefügten Schulungsthemen.
Optimierung von Fertigungen in der Reinraumtechnik
Fertigungen, die unter Reinraumbedingungen ablaufen, bedürfen hin und wieder einer Optimierung, da sich Prozesse sowie sonstige Randbedingungen ändern können. Um die „Reinraumtechnik“ den geänderten Anforderungen anzupassen, hat CCI ein Konzept für die Analyse derartiger Situationen entwickelt. Bei der Ausarbeitung der Lösungen werden alle Punkte von der Lüftungstechnik über Personal- und Materialfluss sowie das Personal selbst an den Anlagen und Arbeitplätzen berücksichtigt.
Abnahmemessungen
und -prüfungen nach ISO 14644-3 bzw. VDI 2083 GMP-konform. Schon aus der Situation Lieferant – Nutzer ist es notwendig, dass Reinräume nach Ihrer Erstinstallation messtechnisch qualifiziert werden. Dies erfolgt nach den genannten Normen bzw. Richtlinien. Bei GMP-Reinräumen greifen die Regeln und Grenzwerte dieser Guidelines. Pharmazeutische Nutzer von Reinräumen requalifizieren Ihre reinraumtechnische Anlagen üblicherweise einmal pro Jahr.
Reinraumtauglichkeitsuntersuchungen
von Fertigungsgeräten oder –anlagen.
Derartige Messungen und Prüfungen erfolgen auf der Basis der VDI-Richtlinie 2083. Bei der Reinraumtauglichkeit wird ermittelt, inwieweit das zu qualifizierende Equipment reinraumkonform ist und auf der anderen Seite auch den Anforderungen des Prozesses unter reinen Bedingungen genügt.
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| Das im Reinraum gefertigte Produkt steht im Mittelpunkt | Lecktests von endständigen Schwebstofffiltern muss insbesondere in A und B-Bereichen der pharmazeutischer Reinräume ein hoher Stellenwert eingeräumt werden |
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| Die Messung von Luftgeschwindigkeiten an Schwebstofffiltern ist nur ein Bestandteil von Qualifizierungsmessungen | Die Erfassung luftgetragener Keime ist ein zentraler Punkt im pharmazeutischen Umgebungsmonitoring. |
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